El filgrastim-aafi (Nivestym) aprobado por la FDA, un biosimilar de filgrastim (Neupogen), para prevenir y tratar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer, como la neutropenia febril y la neutropenia grave.

Pfizer, el fabricante de filgrastim-aafi, emitió un comunicado de prensa el 20 de julio anunciando la decisión de la agencia.

” La aprobación de Nivestym por parte de la FDA marca un paso importante para ayudar a ampliar el acceso a opciones de tratamiento críticas para pacientes con neutropenia, muchos de los cuales tienen cáncer y pueden ser hospitalizados por efectos secundarios potencialmente mortales derivados de la quimioterapia”, dijo Berk Gurdogan, presidente de instituciones estadounidenses de Pfizer Essential Health, en un comunicado. “Creemos que los biosimilares, como Nivestym, son esenciales para ayudar a abordar las cambiantes necesidades de atención médica y pueden proporcionar medicamentos más asequibles a los pacientes.”

Filgrastim-aafi está indicado para reducir la incidencia y la duración de la neutropenia y de las secuelas clínicas relacionadas con la neutropenia en:

  • Pacientes con neoplasias malignas no mieloides sometidas a terapia mielosupresora
  • Pacientes con leucemia mieloide aguda tras quimioterapia de inducción o consolidación
  • Pacientes con neoplasias malignas no mieloides sometidas a quimioterapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
  • Pacientes con neutropenia crónica congénita, cíclica o idiopática
  • Pacientes sometidos a recolección y tratamiento de células progenitoras hematopoyéticas autólogas

Filgrastim-aafi es el segundo biosimilar de filgrastim aprobado para su uso en los Estados Unidos Estados tras la aprobación en 2015 del EP2006 (Zarzio, Zarxio, filgrastim biosimilar-sndz).

En los resultados de un análisis combinado de los ensayos de fase III PROTECT-1 (NCT01735175) y PIONEER (NCT01519700) publicados en marzo, EP2006 arrojó resultados de seguridad equivalentes a los observados con el referente filgrastim. La duración media de la neutropenia grave fue de 1,04 (±1,51) días en el ciclo 1, cumpliendo la variable principal. El curso medio del tiempo del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mostró el aumento esperado en el día 3 y la posterior disminución con el nadir en los días 7 a 8, con recuperación a partir del día 10.

PROTECT-1 fue un estudio europeo abierto de un solo brazo de filgrastim biosimilar en mujeres adultas tratadas con 60 mg/m2 de doxorrubicina y 75 mg/m2 de docetaxel para el cáncer de mama. PIONEER fue un estudio aleatorizado, doble ciego en el que se comparó EP2006 con filgrastim en mujeres adultas con cáncer de mama en los Estados Unidos que recibieron tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia TAC (docetaxel 75 mg/m2, doxorrubicina 50 mg/m2 y ciclofosfamida 500 mg/m2).

Las mujeres de ambos estudios no habían recibido quimioterapia previa y tenían una puntuación de rendimiento ECOG ≤2. PIONEER incluyó a pacientes en estadios I a III, mientras que PROTECT-1 incluyó a pacientes en estadios II a IV. En ambos estudios, los pacientes recibieron EP2006 como inyección subcutánea en bolo desde el día 2 de cada ciclo hasta 14 días o hasta que el RAN alcanzó 10 x 109/L después del nadir esperado.

Los pacientes de PIONEER recibieron 5 µg/kg de filgrastim al día. En PROTECT-1, la dosis diaria total de filgrastim fue de 300 µg para mujeres con un peso 60 kg y de 480 µg para mujeres con un peso ≥60 kg.

La variable principal de eficacia para este análisis combinado fue la duración media de la neutropenia grave de grado 4 durante el ciclo 1 de quimioterapia, definida como el número de días consecutivos con RAN < 0,5 x 109 / L. Las variables secundarias de eficacia incluyeron el número de pacientes que notificaron ≥1 episodio de fiebre, el número total de días de fiebre, la incidencia de neutropenia febril y la hospitalización debida a neutropenia febril.

Un total de 277 pacientes en ambos ensayos recibieron EP2006; en este análisis se incluyeron 244 pacientes. La edad media fue de 51,1 años (±10,8) y 78 años.7% de las pacientes tenían cáncer de mama en estadio II o III.

En los ciclos 1 a 4 de tratamiento, el 98,7% de los pacientes que recibieron filgrastim biosimilar experimentaron reacciones adversas derivadas del tratamiento (TEAE). La mayoría de los TEAE (96,9%) se relacionaron con quimioterapia, incluyendo alopecia, náuseas, astenia, fatiga, neutropenia y leucopenia. Los investigadores no encontraron TEEAs graves asociadas con filgrastim.

Aproximadamente el 10% de los pacientes desarrollaron TEEAs graves, siendo el más común la neutropenia febril. Dieciséis (7,2%) pacientes experimentaron neutropenia febril grave en el ciclo 1. Un paciente murió el día 6 del ciclo 1 mientras recibía filgrastim biosimilar, pero no se creyó que esa muerte estuviera relacionada con el tratamiento del estudio.

Cuarenta y seis (20,6%) pacientes experimentaron TEEEs que se sospechaba estaban relacionados con EP2006, con mayor frecuencia trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (15,2%), incluyendo dolor óseo (7,2%), mialgia (7,2%), dolor musculoesquelético (1,8%) y artralgia (1,8%). Otros TEAE relacionados con el tratamiento en estudio incluyeron trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (4,9%), trastornos de la sangre y del sistema linfático (4,5%) y trastornos gastrointestinales (1,8%).

En su Plan de Acción para Biosimilares emitido a principios de este mes, la FDA dijo que hay 68 programas inscritos en el Programa de Desarrollo de Productos Biosimilares (BPD) de la agencia hasta el 1 de julio. El BPD está diseñado para ” facilitar el rápido desarrollo de productos biosimilares e intercambiables.”

Harbeck N, Gascón P, Krendyukov A, et al. Perfil de seguridad de filgrastim biosimilar (Zarzio / Zarxio): análisis combinado de estudios de fase III . Oncólogo. 2018;23(4):403-409. doi: 10.1634 / theoncologist.2017-0348.

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