FDA godkände filgrastim-aafi (Nivestym), en filgrastim (Neupogen) biosimilar, för att förebygga och behandla biverkningar i samband med cancerbehandling, inklusive febril neutropeni och svår neutropeni.

Pfizer, tillverkaren av filgrastim-aafi, utfärdade ett pressmeddelande den 20 juli som meddelade byråns beslut.

” FDA-godkännandet av Nivestym markerar ett viktigt steg för att hjälpa till att utöka tillgången till kritiska behandlingsalternativ för patienter med neutropeni, varav många har cancer och kan läggas in på sjukhus för potentiellt livshotande biverkningar som härrör från kemoterapi, säger Berk Gurdogan, USA: s Institutionspresident för Pfizer Essential Health, i ett uttalande. “Vi tror att biosimilarer, som Nivestym, är viktiga för att hjälpa till att hantera utvecklande vårdbehov och kan ge mer prisvärda läkemedel till patienter.”

Filgrastim-aafi är indicerat för att minska incidensen och varaktigheten av neutropeni och neutropenirelaterade kliniska följder i:

  • patienter med icke-myeloid malignitet som genomgår myelosuppressiv behandling
  • patienter med akut myeloid leukemi efter induktion eller konsolidering kemoterapi
  • patienter med icke-myeloid malignitet som genomgår myeloablativ kemoterapi följt av benmärgstransplantation
  • patienter med kronisk kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni
  • patienter som genomgår autolog hematopoietisk stamcellsinsamling och behandling

filgrastim-aafi är den andra filgrastimbiosimilar godkänd för användning i USA Stater efter 2015 års godkännande av EP2006 (Zarzio, Zarxio, biosimilar filgrastim-sndz).

i resultat från en kombinerad analys av fas III-studierna PROTECT-1 (NCT01735175) och PIONEER (NCT01519700) som publicerades i mars gav EP2006 säkerhetsresultat motsvarande de som observerades med referent filgrastim. Den genomsnittliga durationen av svår neutropeni var 1,04 (1,51 GHz) dagar i cykel 1, vilket uppfyllde det primära effektmåttet. Den genomsnittliga tiden för absolut neutrofilantal (ANC) visade den förväntade ökningen dag 3 och efterföljande minskning med nadir dag 7 till 8, med återhämtning från dag 10.

PROTECT-1 var en enarmad, öppen europeisk studie av biosimilar filgrastim hos vuxna kvinnor som behandlades med 60 mg/m2 doxorubicin och 75 mg/m2 docetaxel för bröstcancer. PIONEER var en randomiserad, dubbelblind studie som jämförde EP2006 med filgrastim hos vuxna kvinnor med bröstcancer i USA som fick neoadjuvant eller adjuvant behandling med Tac-kemoterapi (docetaxel 75 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2).

kvinnor i båda studierna var cytostatika-NA och hade ECOG performance score 2. PIONEER inkluderade patienter i steg i till III, medan PROTECT – 1 inkluderade patienter från steg II till IV. i båda studierna fick patienterna EP2006 som en subkutan bolusinjektion från dag 2 i varje cykel i upp till 14 dagar eller tills ANC nådde 10 x 109/L efter förväntad nadir.

patienter i PIONEER fick 5 mic/kg filgrastim per dag. I PROTECT-1 var den totala dagliga dosen av filgrastim 300 kg för kvinnor som väger <60 kg och 480 kg för kvinnor som väger 60 kg.

det primära effektmåttet för denna kombinerade analys var den genomsnittliga varaktigheten av svår grad 4 neutropeni under cykel 1 av kemoterapi, definierad som antalet på varandra följande dagar med en ANC <0, 5 x 109/L. sekundära effektmått inkluderade antalet patienter som rapporterade feberepisoden i febern 1, Totalt antal dagar av feber, förekomst av febril neutropeni och sjukhusvistelse på grund av febril neutropeni.

totalt 277 patienter i båda studierna fick EP2006; 244 patienter ingår i denna analys. Medelåldern var 51,1 år (10,8 år) och 78 år.7% av patienterna hade stadium II eller III bröstcancer.

i behandlingscykler 1 till 4 upplevde 98, 7% av patienterna som fick biosimilar filgrastim behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs). De flesta TEAEs (96,9%) var relaterade till kemoterapi inklusive alopeci, illamående, asteni, trötthet, neutropeni och leukopeni. Utredarna fann inga allvarliga TEAEs i samband med filgrastim.

cirka 10% av patienterna utvecklade allvarliga TEAEs, den vanligaste var febril neutropeni. Sexton (7, 2%) patienter upplevde allvarlig febril neutropeni i cykel 1. En patient dog på dag 6 i cykel 1 medan han fick biosimilar filgrastim, men att döden inte tros vara relaterad till studiebehandlingen.

fyrtiosex (20, 6%) patienter upplevde TEAEs som misstänktes vara relaterade till EP2006, oftast muskuloskeletala och bindväv (15, 2%), inklusive bensmärta (7, 2%), myalgi (7, 2%), muskuloskeletal smärta (1, 8%) och artralgi (1, 8%). Andra TEAEs relaterade till studiebehandling inkluderade allmänna störningar och tillstånd vid administreringsstället (4,9%), blod-och lymfsystemet (4,5%) och gastrointestinala störningar (1,8%).

i sin biosimilars handlingsplan som utfärdades tidigare denna månad sa FDA att det finns 68 program som är inskrivna i byråns Biosimilar Product Development (BPD) – Program från och med juli 1. BPD är utformad för att ” underlätta den snabba utvecklingen av biosimilar och utbytbara produkter.”

Harbeck N, Gasc USBN P, Krendyukov A, et al. Säkerhetsprofil för biosimilar filgrastim (Zarzio / Zarxio): en kombinerad analys av fas III-studier . Onkolog. 2018;23(4):403-409. doi: 10.1634 / theoncologist.2017-0348.

Kategorier: Articles

0 kommentarer

Lämna ett svar

Platshållare för profilbild

Din e-postadress kommer inte publiceras.