FDA: n hyväksymän filgrastiimibiosimilaarin (Nivestym), joka on filgrastiimin (Neupogen) biosimilaari syövän hoitoon liittyvien sivuvaikutusten, kuten kuumeisen neutropenian ja vaikean neutropenian, ehkäisyyn ja hoitoon.

filgrastim-aafi: n valmistaja Pfizer julkaisi 20.heinäkuuta lehdistötiedotteen, jossa ilmoitettiin viraston päätöksestä.

“Nivestymin FDA: n hyväksyntä on tärkeä askel laajentamaan kriittisten hoitovaihtoehtojen saatavuutta potilaille, joilla on neutropenia, joista monilla on syöpä ja jotka voivat joutua sairaalaan kemoterapiasta mahdollisesti hengenvaarallisten sivuvaikutusten vuoksi”, Yhdysvaltain Pfizer Essential Healthin johtaja Berk Gurdogan sanoi lausunnossaan. “Uskomme, että nivestymin kaltaiset biosimilaarit ovat välttämättömiä kehittyvien terveydenhuollon tarpeiden täyttämisessä ja saattavat tarjota potilaille edullisempia lääkkeitä.”

filgrastiimi-aafi on tarkoitettu vähentämään neutropenian ja neutropeniaan liittyvien kliinisten jälkitilojen ilmaantuvuutta ja kestoa ee:

  • potilaat, joilla on ei-myeloidinen syöpä ja jotka saavat myelosuppressiivista hoitoa
  • akuuttia myelooista leukemiaa induktio-tai konsolidaatiohoidon jälkeen
  • potilaat, joilla ei-myeloidinen syöpä ja myeloablatiivinen solunsalpaajahoito ja luuytimensiirto
  • potilaat, joilla on krooninen synnynnäinen, syklinen tai idiopaattinen neutropenia
  • potilaat, joilla on krooninen synnynnäinen, syklinen tai idiopaattinen neutropenia
  • potilaat, joilla on autologisen hematopoieettisen progenitorisolun kerääminen ja hoito

filgrastiimi-aafi on toinen filgrastiimin biosimilaari, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. Valtiot EP2006: n vuonna 2015 hyväksymisen jälkeen (Zarzio, Zarxio, biosimilar filgrastim-sndz).

maaliskuussa julkaistujen faasin III PROTECT-1 (NCT01735175) ja PIONEER (NCT01519700) tutkimusten yhdistetyn analyysin tuloksissa EP2006 tuotti turvallisuustuloksia, jotka vastasivat referentillä filgrastiimilla saatuja tuloksia. Vaikean neutropenian keskimääräinen kesto oli 1.hoitosyklissä 1 1, 04 (±1, 51) vuorokautta, jolloin primaarinen päätetapahtuma täyttyi. Neutrofiilien absoluuttisen määrän keskiarvo (ANC) osoitti odotetun nousun 3.päivänä ja sitä seuranneen laskun nadiirilla 7. – 8. päivänä ja toipumisen 10. päivästä alkaen.

PROTECT-1 oli yksihaarainen, avoin eurooppalainen biosimilaarista filgrastiimia koskeva tutkimus aikuisilla naisilla, jotka saivat rintasyövän hoidossa doksorubisiinia 60 mg/m2 ja dosetakselia 75 mg/m2. PIONEER oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa EP2006: ta verrattiin filgrastiimiin aikuisilla yhdysvaltalaisilla rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saivat neoadjuvanttia tai liitännäishoitoa TAC-solunsalpaajahoidolla (dosetakseli 75 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2).

molemmissa tutkimuksissa naiset eivät olleet saaneet kemoterapiaa ja heidän ECOG-suorituskykypisteensä oli ≤2. Molemmissa tutkimuksissa potilaat saivat EP2006-valmistetta ihonalaisena bolusinjektiona kunkin syklin 2.päivästä alkaen enintään 14 päivän ajan tai kunnes ANC saavutti 10 x 109/L odotetun pohjalukeman jälkeen.

PIONEER-potilaat saivat filgrastiimia 5 µg / kg vuorokaudessa. PROTECT-1-tutkimuksessa filgrastiimin vuorokausiannos oli 300 µg naisilla, joiden paino oli <60 kg, ja 480 µg naisilla, joiden paino oli ≥60 kg.

tämän yhdistetyn analyysin ensisijainen tehon päätetapahtuma oli vaikean 4.asteen neutropenian keskimääräinen kesto solunsalpaajahoidon 1. syklin aikana määriteltynä peräkkäisten päivien lukumääränä, jolloin ANC < 0, 5 x 109/L. toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat ≥1 kuumejakson, kuumepäivien kokonaismäärä, kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ja kuumeisesta neutropeniasta johtuva sairaalahoito.

molemmissa tutkimuksissa EP2006-valmistetta sai yhteensä 277 potilasta; tässä analyysissä on mukana 244 potilasta. Keski-ikä oli 51, 1 vuotta (±10, 8) ja 78 vuotta.7%: lla potilaista oli vaiheen II tai III rintasyöpä.

hoitosyklien 1-4 aikana 98, 7%: lla biosimilaarista filgrastiimia saaneista potilaista esiintyi hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia. Suurin osa (96, 9%) liittyi solunsalpaajahoitoon, kuten alopesiaan, pahoinvointiin, asteniaan, väsymykseen, neutropeniaan ja leukopeniaan. Tutkijat eivät löytäneet filgrastiimiin liittyviä vakavia teelajeja.

noin 10%: lle potilaista kehittyi vakavia Teeesiä, joista yleisin oli kuumeinen neutropenia. Kuuteellatoista (7, 2%) potilaalla esiintyi vakavaa kuumeista neutropeniaa syklissä 1. Yksi potilas kuoli syklin 1 päivänä 6, Kun hän sai biosimilaarista filgrastiimia, mutta tämän kuoleman ei uskottu liittyvän tutkimushoitoon.

46-kuudella (20, 6%) potilaalla esiintyi TEAEs-oireyhtymää, jonka epäiltiin liittyvän EP2006: een, useimmin luusto-ja sidekudossairauksia (15, 2%), mukaan lukien luukipu (7, 2%), lihaskipu (7, 2%), muskuloskeletaalinen kipu (1, 8%) ja nivelkipu (1, 8%). Muita Tutkimushoitoon liittyviä virtsatietulehduksia olivat Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat (4, 9%), veren ja imunestejärjestelmän häiriöt (4, 5%) ja ruoansulatuskanavan häiriöt (1, 8%).

aiemmin tässä kuussa julkaisemassaan Biosimilars-toimintasuunnitelmassa FDA sanoi, että viraston Biosimilar Product Development (BPD) – ohjelmaan on ilmoittautunut 68 ohjelmaa 1.heinäkuuta alkaen. BPD on suunniteltu ” helpottamaan biosimilaaristen ja vaihdettavien tuotteiden nopeaa kehitystä.”

Harbeck N, Gascón P, Krendjukov A, et al. Biosimilaarisen filgrastiimin turvallisuusprofiili (Zarzio/Zarxio): faasin III tutkimusten yhdistetty analyysi . Onkologi. 2018;23(4):403-409. doi: 10.1634 / theoncologist.2017-0348.

Kategoriat: Articles

0 kommenttia

Vastaa

Avatar placeholder

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.