FDA a aprobat filgrastim-Aafi (Nivestym), un biosimilar filgrastim (Neupogen), pentru prevenirea și tratarea efectelor secundare asociate tratamentului cancerului, inclusiv neutropenie febrilă și neutropenie severă.

Pfizer, producătorul filgrastim-aafi, a emis un comunicat de presă pe 20 iulie în care anunța decizia Agenției.

“aprobarea FDA pentru Nivestym marchează un pas important în extinderea accesului la opțiunile critice de tratament pentru pacienții cu neutropenie, dintre care mulți au cancer și pot fi spitalizați pentru efecte secundare care pot pune viața în pericol în urma chimioterapiei”, a declarat Berk Gurdogan, președintele instituțiilor americane pentru Pfizer Essential Health. “Credem că biosimilarele, cum ar fi Nivestym, sunt esențiale pentru a ajuta la abordarea nevoilor de asistență medicală în evoluție și pot oferi medicamente mai accesibile pacienților.”

Filgrastim-aafi este indicat pentru a reduce incidența și durata neutropeniei și a sechelelor clinice legate de neutropenie în:

  • pacienți cu afecțiuni maligne non-mieloide cărora li s-a administrat terapie mielosupresivă
  • pacienți cu leucemie mieloidă acută după chimioterapie de inducție sau consolidare
  • pacienți cu afecțiuni maligne non-mieloide cărora li s-a administrat chimioterapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
  • pacienți cu neutropenie cronică congenitală, ciclică sau idiopatică
  • pacienți în curs de colectare și tratament de celule progenitoare hematopoietice autologe

filgrastim-aafi este al doilea biosimilar filgrastim aprobat pentru utilizare în Statele Unite Statele membre după aprobarea din 2015 a EP2006 (Zarzio, Zarxio, biosimilar filgrastim-sndz).

în rezultatele unei analize combinate a studiilor de fază III PROTECT-1 (NCT01735175) și PIONEER (NCT01519700) publicate în martie, EP2006 a produs rezultate de siguranță echivalente cu cele observate cu filgrastim referent. Durata medie a neutropeniei severe a fost de 1, 04 (1, 51) zile în ciclul 1, îndeplinind criteriul final principal de evaluare. Durata medie absolută a numărului de neutrofile (Nan) a arătat creșterea așteptată în ziua 3 și scăderea ulterioară cu nadir în zilele 7-8, cu recuperarea din ziua 10.

PROTECT-1 a fost un studiu european deschis, cu un singur braț, cu filgrastim biosimilar la femei adulte tratate cu doxorubicină 60 mg/m2 și docetaxel 75 mg/m2 pentru cancerul de sân. PIONEER a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a comparat EP2006 cu filgrastim la femei adulte cu cancer de sân din Statele Unite care au primit tratament neoadjuvant sau adjuvant cu chimioterapie TAC (docetaxel 75 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2 și ciclofosfamidă 500 mg/m2).

femeile din ambele studii au fost supuse chimioterapiei-na ecoveve și au avut un scor de performanță ECOG int 2. PIONEER a inclus pacienți în stadiile I-III, în timp ce PROTECT-1 a inclus pacienți din stadiul II-IV. în ambele studii, pacienții au primit EP2006 sub formă de injecție subcutanată în bolus din ziua 2 a fiecărui ciclu timp de până la 14 zile sau până când Nan a atins 10 x 109/l după valoarea minimă așteptată.

pacienților din grupul PIONEER li s-a administrat filgrastim cu 5%/kg pe zi. În cazul PROTECT-1, doza zilnică totală de filgrastim a fost de 300% pentru femeile cu greutatea <60 kg și de 480% pentru femeile cu greutatea de 60 kg.

criteriul final principal de evaluare a eficacității pentru această analiză combinată a fost durata medie a neutropeniei severe de gradul 4 în timpul ciclului 1 de chimioterapie, definită ca numărul de zile consecutive cu un Nan <0, 5 x 109/L. criteriile finale secundare de evaluare a eficacității au inclus numărul de pacienți care au raportat episodul de febră 1, numărul total de zile de febră, incidența neutropeniei febrile și spitalizarea datorată neutropeniei febrile.

un total de 277 de pacienți din ambele studii au primit EP2006; 244 de pacienți sunt incluși în această analiză. Vârsta medie a fost de 51,1 ani (10,8) și 78.7% dintre pacienți au avut cancer de sân în stadiul II sau III.

în ciclurile 1-4 de tratament, 98, 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat filgrastim biosimilar au prezentat evenimente adverse apărute în urma tratamentului (EEA). Cele mai multe ceaiuri (96,9%) au fost legate de chimioterapie, incluzând alopecie, greață, astenie, fatigabilitate, neutropenie și leucopenie. Anchetatorii nu au găsit ceaiuri grave asociate cu filgrastim.

aproximativ 10% dintre pacienți au dezvoltat EEA grave, cea mai frecventă fiind neutropenia febrilă. Șaisprezece (7,2%) pacienți au prezentat neutropenie febrilă gravă în ciclul 1. Un pacient a decedat în ziua 6 a ciclului 1 în timp ce primea filgrastim biosimilar, dar se credea că decesul nu este legat de tratamentul din studiu.

patruzeci și șase (20, 6%) pacienți au prezentat EEA suspectate a fi legate de EP2006, cel mai frecvent tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv (15, 2%), inclusiv dureri osoase (7, 2%), mialgii (7, 2%), dureri musculo-scheletice (1, 8%) și artralgii (1, 8%). Alte ceaiuri asociate tratamentului de studiu au inclus tulburări generale și la nivelul locului de administrare (4,9%), tulburări hematologice și limfatice (4,5%) și tulburări gastro-intestinale (1,8%).

în planul său de acțiune biosimilare emis la începutul acestei luni, FDA a spus că există 68 de programe înscrise în programul de dezvoltare a produselor biosimilare (BPD) al Agenției începând cu 1 iulie. BPD este conceput pentru a ” facilita dezvoltarea rapidă a produselor biosimilare și interschimbabile.”

Harbeck N, Gasc Inktivn P, Krendyukov A, și colab. Profilul de siguranță al filgrastimului biosimilar (Zarzio / Zarxio): o analiză combinată a studiilor de fază III . Oncolog. 2018;23(4):403-409. doi: 10.1634 / teoncolog.2017-0348.

Categorii: Articles

0 comentarii

Lasă un răspuns

Avatar placeholder

Adresa ta de email nu va fi publicată.